各科室、各位专家：

为贯彻落实市政府办公厅召开的市级医院临床研究中心建设推进会的精神，结合《欧洲杯滚球平台：全面推进市级医院临床研究工作的指导意见》（申康发〔2019〕220号）文件要求，按照申康中心年度工作计划，启动2019年度市级医院临床科技创新项目申报工作，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

瞄准国际医学发展前沿方向，引导市级医院结合医院的学科优势，支持医务人员围绕临床科学问题开展符合国际规范的研究者发起的临床研究，产生一批原创性强的研究成果，形成一批重大疾病诊治规范和标准，推动疾病临床诊疗新策略惠及患者。

二、项目类别及申报要求

（一）市级医院新兴前沿技术联合攻关项目

1、资助方向。资助多中心的临床研究。支持临床医生聚焦某个临床科学问题，按照国际规范开展前瞻性的临床研究项目，优先资助随机对照临床试验（RCT）。

2、申报条件。①有前期工作基础，如已做单中心或小规模多中心研究的申报项目优先予以立项。②项目的第一申请人必须是实际主持和从事临床研究工作、具有高级技术职称的在职人员。参与的研究者都应参加过海外临床研究培训，或者参加GCP培训并获得证书。有在研新兴前沿技术联合攻关项目、在研临床三年行动计划“临床技能提升项目”、“精准项目”的负责人不得牵头申报项目。③原则上要2家及以上市级医院联合申报，合作单位间应具有良好的多中心研究合作机制；若有外省市的合作单位，合作研究经费由医院自筹。④如申报项目涉及干细胞等生物免疫治疗，必须符合国家和上海市有关政策要求。

（二）市级医院临床研究培育项目

1、资助方向。资助单中心的临床研究。支持临床医生开展前期的、探索性的临床研究，为组织和实施更高水平的临床研究奠定基础。

2、申报条件。①项目申请人必须是临床业务骨干，具有硕士或博士学位。②参加过海外临床研究培训，或者参加GCP培训并获得证书。③有主持/参加临床研究项目经历。④有在研新兴前沿技术联合攻关项目和市级医院临床研究培育项目、在研临床三年行动计划“临床技能提升项目”、“精准项目”及“五新项目”的负责人不得申报。

三、其他要求

1、伦理审批。在申报截止日前，单中心研究的研究方案要通过申报单位的医院伦理委员会审批；多中心研究的研究方案要通过牵头单位及合作单位的医院伦理委员会审批。如合作单位（分中心）遵从牵头单位（中心）伦理委员会审批意见，合作单位（分中心）须提供相应证明材料。

2、研究注册。涉及各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验、预后研究、病因学研究以及包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，在申报截止日前，须在WHO国际临床试验注册平台一级注册机构或者我国一级注册机构完成或申请注册。

3、项目申报单位、项目负责人和参与人应当符合科研诚信管理要求。项目申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。

4、申请人在填报项目申请书时，必须在“四、项目研究内容”栏目中说明项目研究是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等活动。若涉及，须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定执行。

5、限额申报。每家医院每类项目限额申报1项。项目研究周期为3年（2019年11月30日-2022年11月30日）。市级医院新兴前沿技术联合攻关项目（多中心临床研究）每个项目资助经费不超过180万元，市级医院临床研究培育项目（单中心临床研究）每个项目资助经费不超过30万元。

四、申报流程

（一）院内申报

1、我院拟申报者请填写《临床科技创新项目申请书》（见附件2），并于10月21日周一前将纸质版一式一份（申请人签字）送我院科研处，电子版发送科研处邮箱keyanke@zs-hospital.sh.cn。

（2）无论是否通过院内评审，请申报者务必预先完成注册和伦理批准（正式批件，包括合作单位）；否则待院内评审结果出来再注册或申报伦理，就来不及了。

（3）如申报超过限额，医院将组织专家评审，通过院内评审者，另行通知提交正式申报材料;未通过院内评审者，不再另行通知。

备注：

1、申请书预算表后面的表1-4及预算说明，在院内评审阶段可暂时不填写。

2、上海市市级医院清单见附件1。

3、申报材料中建议把研究疾病的年收治病例数予以说明，以表明样本量收集的可行性。

（二）正式申报

通过院内评审者，请填写《临床科技创新项目申请书》（附件2），并于10月29日前将纸质版一式9份送我院科研处，电子版发送科研处邮箱keyanke@zs-hospital.sh.cn。纸质版内容必须与电子版保持一致。

申报材料要求：签章齐全（其中至少一份是原件），使用A4普通纸张单面打印，左侧装订成册（不要采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式）。

 

 

复旦大学附属中山医院  科研处

2019-10-17

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