各位申请人：

根据申康中心的通知要求，欧洲杯滚球平台：申报书提交材料事宜通知如下：

1.电子版email提交

 (1) Word版申报书：插入专家签字的依托单位组织的专家论证意见原件扫描件；插入盖章签字齐全的附件原件扫描件;文件命名形式“项目类别+医院名字+项目名称+申请人姓名”；如：临床研究青年项目+中山医院+****+ABC

(2) PDF版申报书：插入专家签字的依托单位组织的专家论证意见原件扫描件；插入盖章签字齐全的附件原件扫描件；文件命名形式“项目类别+医院名字+项目名称+申请人姓名”； 如：临床研究青年项目+中山医院+****+ABC

（3）项目信息汇总表（见附件3）：文件命名形式“汇总表-申请人姓名”； 如：汇总表+ABC

电子版申报书提交截止时间：2020年8月28日。

受理邮箱：keyanke@zs-hospital.sh.cn

说明：申报系统暂时不需要上传

2.纸质版提交

 A4纸双面打印、单位盖章和签字完全的项目申报书，与盖章签字齐全的附件原件合并装订，纸质原件一式1份，复印件一式8份。

项目预算表中 预算编制人：请签字 项目负责人：请签字

项目预算表中 财务和科研负责人盖章，封面盖章，由我处统一处理。

纸质版申报书提交截止时间：2020年9月7日。

3、其他说明：

（1）专家论证意见和依托单位意见、诚信承诺书（申报单位部分）和人类遗传资源承诺，均已签章，请课题组尽快派人来领取。

（2）已签章的诚信承诺书（申报单位部分）和人类遗传资源承诺的电子版见附件10和附件11.

（3）预算表中 间接费用 应不少于总经费的10%；医院不提供自筹经费；

4、形式自查条件要求

（1）临床研究青年项目负责人申报项目当年不超过45周岁（1975年1月1日（含）以后出生）；

（2）学历学位证明：临床研究青年项目负责人具有硕士及以上学历学位。

（3）职称证明：除临床研究青年项目外，项目负责人具有高级技术职称。

（4）全职聘用证明：项目申请人必须全职受聘于项目申请单位，并须由聘用单位提供全职聘用的有效证明和职称证明（8月20日已发邮件至申请人邮箱）。

（5）专利所有权人和主要发明人信息页：临床“五新”研发项目依托单位应是拟转化发明专利（受理或授权）的所有人，申请人应是拟转化发明专利（受理或授权）的主要发明人。

（6）限项查重：项目申请人限申报一个项目；项目类别(一)重大疾病多中心临床研究项目的分中心(课题)负责人将不能再作为负责人牵头申报其他类别项目，如多中心临床研究项目的申请人作为项目负责人，同时兼任本项目内设分中心(课题)负责人，则记为负责一个项目课题；所有项目申请人和参加人员，最多只能参与两个项目(课题)，流行病与统计学专家和研究生除外。

（7）GCP培训证书：项目的临床研究者应全部参加GCP培训并获得项目时效期有证书；或参加过海外临床研究培训并获得相应证书。

（8）需提供项目牵头人近5年主要代表论著信息页（限5篇）。

（9）项目类别(一)多中心临床研究应联合3家及以上（不含牵头单位）医疗机构申报。

（10）项目依托单位伦理委员会出具的正式伦理批件，合作单位（分中心）遵从牵头伦理委员会审批意见的证明，并随纸质项目申报书一并报送。

（未取得正式伦理批件的，暂时可以以预批件代替，但请尽快取得正式伦理批件，根据申康要求及时替换）

（11）项目完成WHO国际临床试验注册平台一级注册机构或者我国一级注册机构注册。

（12）如合作单位为国际机构或外省市医疗机构，其合作经费由课题组自筹解决，课题组应出具自筹经费来源证明，并明确自筹金额，随纸质项目申报书一并报送。

（13）须在“四、项目研究内容”栏目中说明项目研究是否涉及人类遗传资源相关使用情况。若涉及采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，须提供《涉及人类遗传资源承诺》，并随纸质项目申报书一并报送。

（14）须在“四、项目研究内容”栏目中说明项目研究是否涉及高致病性病原体相关使用情况，涉及病原微生物的研究须提供《高致病性病原微生物安全保障承诺》，并随纸质项目申报书一并报送。

（15）如申报项目涉及干细胞、体细胞、基因治疗、异种移植、超产品说明书使用药品或医疗器械(包括无安全数据的联合用药)为临床干预措施的，必须符合国家和上海市有关政策要求，并在医学研究登记备案信息系统(http://114.255.48.20)完成登记备案。

（16）如有合作单位，则须提供《项目合作协议》，规定任务分工、考核指标、经费分配、知识产权约定等内容，并随纸质项目申报书一并报送。

（17）申报类别为“重大疾病多中心临床研究项目”者，诚信承诺书（申请人部分），除项目负责人签字外，分中心负责人也需要签字。

（18）数据递交承诺 请课题负责人签字后 至我处申请盖院章。

（19）其他请注意：指南所要求的其他事项 和 申报书中的附件目录 所需提供的其他内容。

附件：重大临床研究项目申报附件

 

中山医院 科研处

2020/8/25

附件下载：