发展沿革 中山医院临床试验中心正式成立于2000年。临床试验中心包括临床试验机构和伦理委员会。1994年，我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）起草人之一的心血管专家诸骏仁以中山医院心内科和临床药理研究室为基础，负责筹建国家新药（心血管）临床试验研究中心（以下简称临床试验中心）。2000年，临床试验中心通过国家科技部组织的验收，成为我国十家国家新药临床试验研究中心之一。临床试验中心历任主任为诸骏仁、李雪宁。 临床试验机构经过35年的长足发展，成为国内专业组覆盖面最广的、少数几个得到国内外认可的临床试验机构之一，药物临床试验和医疗器械临床试验水平在国内一直居于领先地位，目前共有31个专业组获得了临床试验资质。 药物临床试验机构从2012年开始实现CTMS的信息化管理，配备了多名专职人员，包括质量管理人员、药物管理员和资料管理员分别对药物临床试验质量、试验药物、资料档案进行专人管理，临床试验相关医技科室具备开展与药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO 15189认证。 中山医院的临床试验研究始于20世纪50年代，当时麻醉科吴珏率先开展了有关麻醉药药理的临床研究。20世纪60年代至20世纪70年代，心内科诸骏仁进行钾盐临床研究。20世纪70年代至20世纪80年代，诸骏仁、李志善、陈秋潮开始心血管药物临床试验研究，包括阿替洛尔、哌唑嗪、安搏律定、胺碘酮、普罗帕酮、莫雷西嗪等。1983年，卫生部批准上海第一医学院为第一批部属临床药理基地，中山医院心内科和核医学科（与华山医院合作）成立了心血管专业组和放射专业组。1987年4月，为了加强临床药理基地，上海医科大学成立了上海医科大学临床药理研究所，并同时成立了10个研究室，其中包括心血管药临床药理一室（临床药理研究室）。1994年，诸骏仁、李志善、李雪宁、陈伟力等筹建“国家新药（心血管）临床试验研究中心”，并于2000年通过国家科技部组织的验收，并获得 “十五”863项目、“十一五”至“十三五”重大新药创制科技重大专项的资助，2019年获得“药物临床评价示范平台”称号。 伦理委员会 1996年7月，中山医院成立了中山医院伦理委员。为了规范人体器官移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，中山医院于2006年6月成立了器官移植伦理委员会。为了满足新形势下生物医学研究和临床试验研究中伦理管理的需求，中山医院又分别于2007年10月和2007年12月成立了生物医学研究伦理委员会和临床试验伦理委员会。从2012年开始实现CTMS的信息化管理，伦理委员会修订了SOP，改善了管理流程，允许伦理前置（2018年3月1日始）。 中山医院伦理委员会的主要职能是制定适合伦理审查规范、提供独立的审查、保护研究参与者权益、监督及管理委员会通过之人体研究计划和人体研究计划档案保存及管理。伦理委员会的委员、秘书组工作人员有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。 临床药理研究室 是国内最早进行早期临床试验的机构之一，诸骏仁教授牵头率先在我国开展心血管疾病的临床和研究工作。五十年代对血钾过高和过低的心电图与心律失常进行研究，六十年代起进行心向量图的系统研究，七十至八十年代初开始心血管药物临床试验研究包括受体阻滞剂（阿替洛尔）、扩血管药（哌唑嗪）、抗心率失常药（安搏律定、胺碘酮）等。九十年代初，临床药理研究室率先在我国参加国际大规模多中心临床试验，为使我国药品临床研究与国际接轨和循证医学的发展作出应有的贡献。目前有临床试验病房2个，分别用于患者和健康受试者的早期临床试验。临床药理研究室先后获得科技部“七五”至“九五”国家重点科技攻关项目、“十五”863项目、“十一五”至“十三五”重大新药创制科技重大专项的资助，临床药理研究室2013年8月至今多次通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的ISO 17025的实验室认可和复评审。